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迈瑞生是一家专业的医疗器械注册公司,拥有丰富的注册经验,主要提供医疗器械、化妆品的注册、检测、临床试验等服务,还为客户量身设计方案,优先审批,让您快速拿到注册证。

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医 疗 器 械 注 册 _ 迈 瑞 生 医 疗 器 械 注 册 公 司 【 优 先 审 批 】   中 文     中 文   |   E n g l i s h 首 页 N a v 关 于 我 们 N a v 服 务 板 块 N a v 新 闻 资 讯 N a v 联 系 我 们 N a v 小 麦 会 客 厅 N a v 公 司 简 介 创 始 人 介 绍 合 作 客 户 荣 誉 资 质 质 量 体 系 搭 建 体 系 培 训 模 拟 体 考 生 产 体 系 创 新 申 报 I 类 医 疗 器 械 注 册 申 报 I I 类 医 疗 器 械 注 册 申 报 Ⅲ 类 医 疗 器 械 注 册 申 报 检 测 代 理 应 急 补 发 分 类 界 定 器 械 注 册 临 床 评 价 （ C E R ） 临 床 试 验 （ C R O ） 公 司 新 闻 行 业 新 闻 关 注 迈 瑞 生 微 信 官 方 公 众 号 掌 握 最 新 N M P A 法 规 动 态 T e l ： 4 0 0 8 5 3 5 4 0 5 C O M P A N Y P R O F I L E 公 司 简 介 北 京 迈 瑞 生 医 药 科 技 有 限 公 司 是 专 业 C R A O ( 是 C o n t r a c t R e g u l a t o r y A f f a i r s O r g a n i z a t i o n 的 缩 写 ， 即 合 同 研 究 组 织 , 指 专 业 从 事 各 种 医 药 法 规 符 合 事 务 的 服 务 机 构 ) 与 C R O 合 同 研 究 组 织 ( C R O , C o n t r a c t R e s e a r c h O r g a n i z a t i o n ) 的 综 合 体 。 迈 瑞 生 拥 有 从 医 疗 器 械 生 产 体 系 搭 建 、 注 册 、 检 测 到 临 床 评 价 、 临 床 试 验 全 流 程 服 务 ， 致 力 于 医 疗 器 械 领 域 全 流 程 的 技 术 咨 询 服 务 , 为 客 户 提 供 全 面 ， 专 业 的 技 术 顾 问 服 务 。 为 研 发 后 ， 上 市 前 的 企 业 提 供 专 业 的 法 规 指 导 ， 不 断 完 善 法 规 知 识 ， 不 断 积 累 先 进 经 验 ， 成 为 您 与 您 身 边 最 专 业 的 法 规 顾 问 。 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 + + + 客 户 机 构 项 目 核 心 服 务 生 产 体 系 器 械 注 册 临 床 评 价 （ C E R ） 临 床 试 验 （ C R O ) 迈 瑞 生 业 务 覆 盖 生 产 体 系 、 器 械 注 册 、 临 床 评 价 、 临 床 试 验 等 。 行 业 新 闻 行 业 新 闻 副 标 题 更 多 > > 《 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 》 最 新 修 订 版 发 布 ！ 2 0 2 5 0 1 2 4       ( 2 0 0 0 年 1 月 4 日 中 华 人 民 共 和 国 国 务 院 令 第 2 7 6 号 公 布 　 2 0 1 4 年 2 月 1 2 日 国 务 院 第 3 9 次 常 务 会 议 修 订 通 过 　 根 据 2 0 1 7 年 5 月 4 日 《 国 务 院 关 于 修 改 〈 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 〉 的 决 定 》 第 一 次 修 订 　 2 0 2 0 年 1 2 月 2 1 日 国 务 院 第 1 1 9 次 常 务 会 议 修 订 通 过 　 根 据 2 0 2 4 年 1 2 月 6 日 《 国 务 院 关 于 修 改 和 废 止 部 分 行 政 法 规 的 决 定 》 第 二 次 修 订 )     第 一 章 　 总 　 　 则             第 一 条 　 为 了 保 证 医 疗 器 械 . . . 2 0 2 4 年 获 批 上 市 的 创 新 医 疗 器 械 盘 点 2 0 2 5 0 1 2 4 2 0 2 4 年 ， 国 家 药 监 局 共 批 准 6 5 个 创 新 医 疗 器 械 产 品 上 市 ， 比 2 0 2 3 年 增 加 4 个 。 主 要 集 中 在 植 介 入 类 设 备 、 高 技 术 含 量 检 测 试 剂 、 人 工 智 能 医 疗 器 械 等 高 端 领 域 ， 部 分 产 品 已 经 处 于 国 际 领 先 地 位 。 为 方 便 大 家 查 阅 ， 现 将 2 0 2 4 年 获 批 上 市 的 6 5 个 创 新 医 疗 器 械 产 品 盘 点 如 下 ： 6 5 个 创 新 医 疗 器 械 产 品 1 、 胃 转 流 支 架 系 统 ( 国 械 注 准 2 0 2 4 3 1 3 0 1 0 4 ) 生 产 企 业 ： 杭 州 糖 吉 医 疗 科 技 有 限 公 司 该 产 品 隔 离 食 糜 与 肠 道 的 接 触 ， 在 转 流 . . . 上 海 ： 关 于 阶 段 性 降 低 国 产 药 品 注 册 费 、 境 内 第 二 类 医 疗 器 械 产 品 注 册 费 收 费 标 准 的 通 知 2 0 2 5 0 1 2 4 为 创 造 优 良 营 商 环 境 ， 着 力 减 轻 企 业 负 担 ， 现 就 阶 段 性 降 低 国 产 药 品 注 册 费 、 境 内 第 二 类 医 疗 器 械 产 品 注 册 费 收 费 标 准 有 关 事 宜 通 知 如 下 ： 一 、 将 市 药 品 监 督 管 理 系 统 收 取 的 国 产 药 品 注 册 费 （ 包 括 补 充 申 请 注 册 费 、 再 注 册 费 ） 收 费 标 准 阶 段 性 降 低 至 现 行 标 准 的 5 0 % ； 将 市 药 品 监 督 管 理 系 统 收 取 的 境 内 第 二 类 医 疗 器 械 产 品 注 册 费 （ 包 括 首 次 注 册 费 、 变 更 注 册 费 、 延 续 注 册 费 ） 收 费 标 准 阶 段 性 降 低 至 现 行 标 准 的 3 5 % 。 收 费 项 目 范 围 等 其 他 规 定 不 . . . 根 据 《 医 疗 器 械 标 准 管 理 办 法 》 《 医 疗 器 械 标 准 制 修 订 工 作 管 理 规 范 》 要 求 ， 国 家 药 监 局 经 公 开 征 求 意 见 和 组 织 专 家 论 证 ， 确 定 了 《 采 用 脑 机 接 口 技 术 的 医 疗 器 械 用 于 人 工 智 能 算 法 的 脑 电 数 据 集 质 量 要 求 与 评 价 方 法 》 推 荐 性 医 疗 器 械 行 业 标 准 制 订 计 划 ， 现 予 以 公 示 。 公 示 期 间 ， 如 有 异 议 ， 请 向 国 家 药 监 局 反 馈 。 　 　 公 示 时 间 ： 国 家 药 监 局 发 布 该 公 示 之 日 起 7 日 　 　 电 子 邮 箱 ： m d c t @ n m p a . g o v . c n 　 　 　 　 附 件 ： 医 疗 器 械 推 荐 性 行 业 标 准 制 修 订 项 目 计 划 　 　 国 家 药 监 局 综 合 司 　 　 2 0 2 5 年 1 月 8 日 2 0 2 5 0 1 2 4 为 进 一 步 满 足 企 业 公 众 查 询 医 疗 器 械 监 管 信 息 的 需 要 ， 强 化 社 会 监 督 与 社 会 共 治 ， 国 家 药 监 局 汇 总 了 各 省 （ 自 治 区 、 直 辖 市 ） 有 效 期 内 医 疗 器 械 产 品 注 册 备 案 、 医 疗 器 械 生 产 企 业 许 可 备 案 、 医 疗 器 械 经 营 企 业 许 可 备 案 、 医 疗 器 械 网 络 销 售 备 案 、 医 疗 器 械 网 络 交 易 服 务 第 三 方 平 台 备 案 信 息 （ 附 后 ） ， 按 月 公 布 。 具 体 数 据 可 点 击 国 家 药 监 局 数 据 查 询 页 面 医 疗 器 械 模 块 查 询 （ h t t p s : / / w w w . n m p a . g o v . c n / d a t a s e a r c h . . . 国 家 药 监 局 综 合 司 关 于 《 采 用 脑 机 接 口 技 术 的 医 疗 器 械 用 于 人 工 智 能 算 法 的 脑 电 数 据 集 质 量 要 求 与 评 价 方 法 》 推 荐 性 医 疗 器 械 行 业 标 准 立 项 公 示 2 0 2 5 0 1 2 4 根 据 《 医 疗 器 械 标 准 管 理 办 法 》 《 医 疗 器 械 标 准 制 修 订 工 作 管 理 规 范 》 要 求 ， 国 家 药 监 局 经 公 开 征 求 意 见 和 组 织 专 家 论 证 ， 确 定 了 《 采 用 脑 机 接 口 技 术 的 医 疗 器 械 用 于 人 工 智 能 算 法 的 脑 电 数 据 集 质 量 要 求 与 评 价 方 法 》 推 荐 性 医 疗 器 械 行 业 标 准 制 订 计 划 ， 现 予 以 公 示 。 公 示 期 间 ， 如 有 异 议 ， 请 向 国 家 药 监 局 反 馈 。 　 　 公 示 时 间 ： 国 家 药 监 局 发 布 该 公 示 之 日 起 7 日 　 　 电 子 邮 箱 ： m d c t @ n m p a . g o v . c n 　 　 　 　 附 件 ： 医 疗 器 械 推 荐 性 . . . 公 司 新 闻 公 司 新 闻 副 标 题 更 多 > > 迈 瑞 生 荣 获 “ 2 0 2 4 中 国 医 美 器 械 年 度 优 秀 服 务 商 ” 称 号 2 0 2 5 0 1 2 4 1 2 月 2 7 日 ， M C C 年 终 盛 典 / 第 二 届 国 际 医 疗 美 容 器 械 大 会 ， 于 广 州 星 河 湾 酒 店 盛 大 开 幕 ， 以 持 续 推 动 高 端 医 美 器 械 产 业 化 、 规 模 化 、 全 球 化 为 路 径 ， 行 业 医 美 同 仁 参 与 本 次 论 坛 ， 共 同 助 力 中 国 医 美 器 械 产 业 向 更 高 阶 迈 进 。 本 次 大 会 聚 焦 医 美 市 场 的 最 新 动 态 和 发 展 趋 势 ， 为 广 大 从 业 者 提 供 一 个 交 流 合 作 的 平 台 ， 共 同 探 索 未 来 发 展 机 遇 ， 推 动 行 业 的 繁 荣 与 进 步 。 会 上 ， 业 内 知 名 专 家 和 企 业 代 表 ， 就 医 美 市 场 的 创 新 模 式 、 服 务 升 级 等 方 面 进 . . . 迈 瑞 生 荣 膺 中 国 抗 衰 老 促 进 会 理 事 单 位 2 0 2 5 0 1 2 4 近 日 ， 北 京 迈 瑞 生 医 药 科 技 有 限 公 司 正 式 被 中 国 抗 衰 老 促 进 会 授 予 理 事 单 位 ， 并 颁 发 了 象 征 荣 誉 的 证 书 。 迈 瑞 生 的 加 入 将 为 协 会 的 发 展 注 入 新 的 活 力 ， 以 自 身 积 累 的 项 目 经 验 为 资 源 支 持 ， 共 同 规 范 并 推 动 医 疗 医 美 器 械 行 业 整 体 服 务 质 量 的 上 升 ， 为 医 美 行 业 的 繁 荣 健 康 和 可 持 续 发 展 作 出 贡 献 . 医 美 治 疗 后 是 冷 敷 还 是 冰 敷 2 0 2 5 0 1 2 4 整 形 美 容 手 术 或 者 治 疗 后 ， 很 多 人 都 知 道 为 了 顺 利 恢 复 ， 加 快 水 肿 的 消 退 ， 都 需 要 冷 敷 或 者 冰 敷 。 但 是 ， 究 竟 什 么 时 候 应 该 冷 敷 ？ 什 么 时 候 应 该 冰 敷 ？ 究 竟 该 怎 样 冷 敷 或 冰 敷 才 最 合 适 ？ 我 们 来 先 搞 清 楚 冰 敷 的 目 的 。 用 冰 袋 处 理 急 性 期 的 运 动 损 伤 非 常 常 见 ， 与 冰 敷 相 关 的 记 载 ， 最 早 可 追 溯 到 古 希 腊 时 代 。 冰 敷 ， 主 要 是 通 过 低 温 作 用 于 皮 肤 及 深 层 组 织 ， 减 轻 炎 症 、 缓 解 肿 胀 和 疼 痛 。 这 些 作 用 还 能 减 少 继 发 损 伤 ， 以 及 对 其 他 组 织 的 损 伤 。 但 在 皮 肤 美 容 . . . 医 疗 器 械 G M P 之 厂 房 设 施 — 洁 净 厂 房 体 系 关 注 要 点 2 0 2 5 0 1 2 4 一 、 医 疗 器 械 / 体 外 诊 断 试 剂 洁 净 室 （ 区 ） 洁 净 度 级 别 设 置 原 则 1 . 首 先 需 要 考 虑 洁 净 厂 房 、 洁 净 室 相 关 的 国 家 标 准 和 行 业 标 准 《 无 菌 医 疗 器 具 生 产 管 理 规 范 》 （ Y Y / T 0 0 3 3 2 0 0 0 ） 、 《 医 药 工 业 洁 净 厂 房 设 计 标 准 》 （ G B 5 0 4 5 7 2 0 1 9 ） 、 《 洁 净 厂 房 设 计 规 范 》 （ G B 5 0 0 7 3 2 0 1 3 ） 、 《 洁 净 室 施 工 及 验 收 规 范 》 （ G B 5 0 5 9 1 2 0 1 0 ） 、 《 洁 净 室 及 相 关 受 控 环 境 　 第 4 部 分 ： 设 计 、 建 造 、 启 动 . . . 医 美 类 临 床 试 验 流 程 概 述 2 0 2 5 0 1 2 4 一 、 试 验 前 准 备 ： 1 ) 医 学 文 件 的 设 计 ： A . 根 据 试 验 器 械 的 机 理 和 适 应 症 进 行 方 案 设 计 ， 首 先 要 确 定 的 是 临 床 试 验 的 目 的 ， 比 如 试 验 器 械 有 效 性 是 否 优 于 / 非 劣 于 已 上 市 的 同 类 器 械 ， 或 者 安 全 性 是 否 优 于 / 非 劣 于 已 上 市 的 同 类 器 械 。 如 果 选 择 已 上 市 的 同 类 器 械 ， 注 射 类 产 品 需 要 考 虑 分 子 量 大 小 ， 有 效 状 态 的 维 持 时 间 ， 代 谢 周 期 等 ； 美 容 设 备 需 要 考 虑 能 量 发 射 的 量 效 关 系 ， 作 用 层 次 ， 治 疗 头 设 计 的 合 理 性 等 。 B . 根 据 试 验 目 的 选 择 适 合 的 . . . C O O P E R A T I V E P A R T N E R 合 作 伙 伴 更 多 . . . 迈 瑞 生 4 0 0 8 5 3 5 4 0 5 联 系 邮 箱 ： b d @ m a r i s r e g . c o m 联 系 电 话 ： 4 0 0 8 5 3 5 4 0 5 联 系 地 址 ： 北 京 市 东 城 区 广 渠 门 内 大 街 9 0 号 新 裕 商 务 大 厦 B 座 1 0 层 联 系 电 话 ： 4 0 0 8 5 3 5 4 0 5 © 2 0 2 5 北 京 迈 瑞 生 医 药 科 技 有 限 公 司 版 权 所 有 手 机 版 | 管 理 登 录 | 京 I C P 备 1 4 0 5 9 5 2 8 号 1 | 本 站 支 持  

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